Warum sie unverzichtbar sind!

TL;DR In der Pharmaindustrie stehen Qualität und Sicherheit an erster Stelle. Temperatur-, Feuchte- und CO2-Schwankungen können schwerwiegende Auswirkungen auf Medikamente, Impfstoffe und andere pharmazeutische Produkte haben. Hier kommen Monitoring-Lösungen ins Spiel, die eine lückenlose Überwachung und Dokumentation gewährleisten. Doch was macht ein effektives Monitoring-System aus, und welche Anforderungen gibt es speziell in der Pharmaindustrie?

Regulatorische Anforderungen

Die Pharmaindustrie unterliegt strengen gesetzlichen Vorgaben, unter anderem durch die FDA (21 CFR Part 11) und EU-GMP Annex 11. Diese Regularien verlangen eine manipulationssichere Dokumentation sowie eine umfassende Qualifizierung der Monitoring-Systeme. Ein normkonformes System ist nicht nur eine Absicherung gegen behördliche Beanstandungen, sondern auch ein Qualitätssiegel für Patienten und Kunden.

Schutz vor Temperaturschwankungen

Viele pharmazeutische Produkte sind empfindlich gegenüber Temperaturschwankungen. Ein zuverlässiges Monitoring-System erkennt und meldet Abweichungen in Echtzeit, sodass schnell reagiert werden kann. Besonders bei der Lagerung von Impfstoffen, Blutkonserven oder biotechnologischen Produkten ist eine durchgehende Kontrolle essenziell. 

Ein Monitoring-System muss nicht nur messen, sondern auch qualifiziert werden, um eine durchgehend hohe Qualität zu gewährleisten. Dabei kommen vier Hauptprozesse zum Einsatz:

• DQ (Design Qualification): Sicherstellung, dass das System gemäß den regulatorischen Anforderungen entworfen wurde.
• IQ (Installationsqualifizierung): Überprüfung, ob die Komponenten korrekt installiert wurden.
• OQ (Betriebsqualifizierung): Test, ob das System wie vorgesehen funktioniert.
• PQ (Leistungsqualifizierung): Nachweis, dass das System im realen Betrieb stabil läuft.

Regelmäßige Re-Qualifizierungen stellen sicher, dass die Systeme dauerhaft normgerecht arbeiten.

Die korrekte Platzierung von Sensoren ist entscheidend für ein effektives Monitoring. Folgende Best Practices sollten beachtet werden:

• Geräte- und Raummapping durchführen: Ein Temperatur- und Feuchtemapping hilft, Hotspots und kalte Zonen zu identifizieren.
• Sensoren in kritischen Bereichen platzieren: Dazu gehören Türbereiche, Ecken und stark beladene Zonen.
• Automatisierte Alarme: Das System sollte in Echtzeit Benachrichtigungen an das verantwortliche Personal senden.
• Datenmanagement: Messwerte sollten manipulationssicher gespeichert werden, um Compliance mit FDA und GMP zu gewährleisten. 

Datenlogger aber auch Sensoren, die Kalibrierung und die Datensicherung sind das Herzstück eines Monitoring-Systems. Sie erfassen kontinuierlich Messwerte und können mobil oder stationär eingesetzt werden. 

Warum die richtige Auswahl von Datenlogger und Sensoren wichtig sind:

• Lokale Datenspeicherung:
  Datenlogger speichern Messwerte nicht nur zentral, sondern auch direkt auf dem Gerät. Bei einer Unterbrechung der Verbindung zur zentralen Datenerfassung bleiben die Daten somit erhalten und gehen nicht verloren.

• Flexibilität bei der Speicherkapazität:
  Datenlogger sind in verschiedenen Ausführungen mit unterschiedlich grossen internen Speichern erhältlich – passend für unterschiedliche Anwendungsbereiche und Datenmengen.

• Präzise Sensorik mit reduziertem Kalibrieraufwand:
  Modelle mit hochwertigen Sensoren bieten den Vorteil, dass Kalibrierungen seltener notwendig sind. Das spart Zeit und senkt langfristig den Wartungsaufwand.

Ein normkonformes, zuverlässiges Monitoring-System ist in der Pharmaindustrie unverzichtbar. Neben der Einhaltung regulatorischer Vorgaben bieten moderne Lösungen wie Datenlogger und Cloud-gestützte Plattformen maximale Effizienz und Sicherheit. Durch eine strategische Sensorplatzierung und regelmäßige Re-Qualifizierungen können Unternehmen ihre Qualitätssicherung nachhaltig optimieren. 

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Temperaturschwankungen können die Wirksamkeit von Medikamenten beeinträchtigen. Ein kontinuierliches Monitoring sorgt für Sicherheit und Qualitätssicherung.

Wichtige Vorgaben sind FDA 21 CFR Part 11, EU-GMP Annex 11 und GAMP-Richtlinien. Diese stellen sicher, dass alle Daten manipulationssicher gespeichert und Systeme qualifiziert werden.

Sie ermöglichen Echtzeitüberwachung, automatische Berichterstellung und flexiblen Zugriff auf Messwerte. Nutzer können von überall auf die Daten zugreifen, was eine standortunabhängige Kontrolle ermöglicht. Zudem reduzieren sie den Wartungsaufwand, da Updates und Sicherheitsmaßnahmen automatisch erfolgen.

An kritischen Punkten wie Türen, Ecken und stark beladenen Bereichen. Ein initiales Mapping stellt sicher, dass die optimale Position bestimmt wird.

Die Hauptparameter sind Temperatur, Luftfeuchtigkeit, CO2-Gehalt, Druck und in manchen Fällen auch Lichtintensität.

Regelmäßige Re-Qualifizierung (z. B. jährlich oder bei Systemänderungen) stellen sicher, dass die Monitoring-Lösung dauerhaft den Vorschriften entspricht.

Die meisten regulatorischen Vorgaben fordern eine regelmäßige Kalibrierung, häufig einmal pro Jahr, je nach Einsatzgebiet auch häufiger: In staubigen und feuchten Umgebungen wird eine halbjährliche Kalibrierung empfohlen. Neben den regulatorischen Anforderungen müssen auch die internen Qualitätsrichtlinien des Unternehmens berücksichtigt werden. Daher ist es ratsam, sich mit dem zuständigen Qualitätsmanager abzustimmen.